Продукт сертифицирован в соответствии с
Европейской Директивой по медицинским изделиям
MDD 93/42/EEC

Каталоги продукции

Керамическая головка (BIOLOX delta)

Описание

Керамические головки, произведенные из высококачественной медицинской керамики BIOLOX delta, предназначены для создание эффективных пар трения «керамика-керамика» и «керамика-полимер» с низким уровнем износа и длительным сроком службы.

BIOLOX delta

BIOLOX delta — это высокоэффективный биокомпозитный керамический материал, расширяющий границы применения керамики в медицине. Он сочетает в себе великолепную химическую и гидротермальную стабильность с невероятно низкой скоростью износа, а также обладает увеличенной механической прочностью и повышенной устойчивостью к разломам.

Преимущества BIOLOX delta

устойчивость к трещинам
повышенная смачиваемость поверхности
сопротивление разлому
предельная биосовместимость

Бедренные керамические головки и вкладыши пары трения керамика-керамика

Историческая справка

Материалы BIOLOX используют в клиниках с 1974 года. Во всём мире с тех пор было имплантировано более 8 млн компонентов, с блестящими результатами. Материал доказал свои превосходные свойства и стал эталоном для оценки других керамических материалов для ортопедической хирургии. Тем не менее, в компании CeramTec постоянно работают над улучшением свойств материала. Так материал BIOLOX delta является ответом на повышенные требования: этот материал может использоваться в головках больших размеров, чем в BIOLOX forte. Также BIOLOX delta превосходит BIOLOX forte по трибологическим свойствам.

Показатели износа

Чем больше износ, тем больше опасность остеолиза. С головками из керамики, которые применяются вместе с вкладышами из керамики и сверх-высокомолекулярного полиэтилена (СВМП) можно существенно минимизировать эту проблему.

Клинически испытанные керамические компоненты семейства продуктов BIOLOX имеют следующие преимущества:

Наименьшая эмиссия частиц и наименьший остеолитический потенциал из всех материалов пар трения
Наименьшая биологическая активность частиц износа, в результате их химического состава, их формы и величины.
Высокая переносимость материала у пациентов с гиперчувствительностью на металлические ионы (из пар трения металл-металл и металл-полимер).

Износ различных пар трения

Головки больших размеров

Чем больше диаметр пары трения, тем больше прочность, послеоперационная подвижность и объём подвижности эндопротеза тазобедренного сустава. Кроме того, бедренные головки большего диаметра увеличивают дислокационный путь, снижая тем самым риск вывиха.

Показания к применению:

интенсивная потеря вещества и функций сустава из-за дегенеративных, посттравматических, прогрессирующих деформирующих артритов, травм
аваскулярный некроз головки бедренной кости
перелом шейки и/или головки бедра
после полиативных хирургических операций остеосинтеза, операции по восстановлению функции суставов, артродеза.

Оффсет	Головка Ø 28 мм	Головка Ø 32 мм	Головка Ø 36 мм	Головка Ø 40 мм
S	104101.2	104121.2	104131.2	104141.2
M	104102.2	104122.2	104132.2	104142.2
L	104103.2	104123.2	104133.2	104143.2
XL		104124.2	104134.2	104144.2

Публикации

Bader R, Steinhauser E, Gradinger R, Willmann G, Mittelmeier W. Computergestützte Bewegungssimulation
an Hüftendoprothesen mit Keramik-Keramik-Gleitpaarung. Analyse der Einflussparameter Implantat-Design
und Position. Computer-based motion simulation of total hip prostheses with ceramic-on-ceramic wear couple.
Analysis of implant design and orientation as influence parameters. Z Orthop 140:310-316, 2002.
Bartz RL, Noble PC, Kadiaka NR, Tullos HS. The Effect of Femoral Component Head Size on Posterior
Dislocation of the Artificial Hip Joint. J Bone Joint Surg (Am) 82:1300-1307, 2000.
Beaule PE, Schmalzried TP, Udomkiat P, Amstutz HC. Jumbofemoral head for the treatment of recurrent
dislocation following total hip replacement. J Bone Joint Surg (Am) 84(2):256-63, 2002
Bizot P, Nizard RS, Sedel LS. Long Term Results of Contemporary Hybrid Alumina on Alumina Hip
Replacements. Poster P082, AAOS, Washington, February 23-27, 2005
Boehler M, Mochida Y, Bauer TW, Plenk jr H, Salzer M. Wear debris from two different alumina-on-alumina
total hip arthroplasties. J Bone Joint Surg (Br) 82:901-909, 2000
Bos I, Henssge EJ, Willmann G. Morphologic Characteristics of Joint Capsules around Hip Prostheses with
Alumina on Alumina Combinations, in: W. Puhl (ed):Die Keramikpaarung BIOLOX in der Hüftendoprothetik.
Enke Verlag Stuttgart: 24-30, 1996
Bos I, Willmann G. Morphologic characteristics of periprosthetic tissues from hip prostheses with ceramic-
ceramic couples. Acta Orthop Scand 72(4):335-342, 2001
Bystrom S, Espehaug B, Furnes O, Havelin LI. Femoral head size is a risk factor for total hip luxation: a study
of 42,987 primary hip arthroplasties from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand 74(5):514-
524, 2003
Callaghan JJ. Primary Hip Arthroplasty; Avoiding Pitfalls, Managing Problems, Avoiding Dislocation; But
When it Happens. Current Concepts in Joint Replacement, Orlando, 2003
D’Antonio JA. Bearing Surface for Young Patients: Ceramic on Ceramic: Updated Data and Why I Like It.
AR Symposia. Proceedings of the American Academy of Orthopedic Surgeons Annual Meeting, Chicago, p.81,
2006
Fisher J, Ingham E, Stone MH. Alternative Bearing Couples in Total Hip Replacements: Solutions for Young
Patients. Hip Int 13, Suppl 2, S31-S35:1-13, 2003
Fisher J, Galvin A, Tipper J, Stewart T, Stone M, Ingham E. Comparison of the Functional Biological Activity
and Osteolytic Potential of Ceramic on Ceramic and Cross Linked Polyethylene Bearings in the Hip, in: J.A.
D’Antonio, M. Dietrich (eds): Bioceramics and Alternative Bearings in Joint Arthroplasty. 10th
BIOLOX®
Symposium Proceedings. Steinkopff-Verlag, Darmstadt:21-24, 2005
Fisher J, Nevelos J, Stewart TD, Tipper JL, Ingham E. Long term Wear of Ceramic on Ceramic Hips, in: JY
Lazennec, M. Dietrich (eds): Bioceramics in Joint Arthroplasty. 9th
BIOLOX Symposium Proceedings.
Steinkopff-Verlag, Darmstadt:45, 2004
Fritsch E, Remberger K, Mittelmeier H. Biocompatibility of Alumina-Ceramic in Total Hip Replacement.
Macroscopic- and Microscopic Findings on Capsular Tissues after Long-term Implantation, in: W. Puhl (ed):
Die Keramikpaarung BIOLOX in der Hüftendoprothetik. Enke Verlag, Stuttgart:12-17, 1996.
Garino JP. Recoomendations for Maximizing Range of Motion (ROM) in Total Hip Arthroplasty, in: J.Y.
Lazennec, M. Dietrich (eds): Bioceramics in Joint Arthroplasty. 9th
BIOLOX® Symposium Proceedings.
Steinkopff-Verlag, Darmstadt:139-148, 2004
Granchi D, Ciapetti G, Amato I, Pagani S, Cenni E, Savarino L, Avnet S, Peris JL, Pellacani A, Baldini N,
Giunti A. The influence of alumina and ultra-high molecular weight polyethylene particles on osteoblast-
osteoclast cooperation. Biomaterials 25:4037-4045, 2004
Grübl A, Weissinger M, Brodner W, Gleiss A, Giurea A, Gruber M, Pöll G, Meisinger V, Gottsauner-Wolf F,
Kotz R. Serum aluminium and cobalt levels after ceramic-on-ceramic and metal-on-metal hip replacement. J
Bone Joint Surg (Br) 88-B:1003-5, 2006
Hendrich C, Wollmerstedt N, Ince A, Mahlmeister F, Göbel S, Nöth U. Highly Crosslinked Ultra High
Molecular Weight Polyethylene-(UHMWPE-) Acetabular Liners in combination with 28 mm BIOLOX® heads,
in: F. Benazzo, F. Falez, M. Dietrich (eds): Bioceramics and Aternative Bearings in Joint Arthroplasty. 10th BIOLOX®
Symposium Proceedings. Steinkopff Verlag, Darmstadt:181-184, 2006
Henssge EJ, Bos I, Willmann G. Al2O3 against Al2O3 combination in hip endoprosthesis. Histological
investigations and semiquantitative grading of revision and autopsy cases and abrasion measures. J Materials
Science in Medicine 5:657-661, 1994
Oberbach T, Glien W. Preventing Impingement and Dislocation with Large Ceramic Heads. Orthopaedics
Today International. 9, 2005
Ranawat CS, Rasquinha J, Rodriguez JA. Polyethylene wear in Total Hip Arthroplasty – matched pair analysis
of ceramic and metal heads, in: J.A. D’Antonio, M. Dietrich (eds.): Bioceramics and Aternative Bearings in Joint
Arthroplasty. 10th BIOLOX® Symposium Proceedings. Steinkopff Verlag, Darmstadt:p.59, 2005
Phillips CB, Barrett JA, Losina E, Mahomed NN, Lingard EA, Guadagnoli E, Baron JA, Harris WH, Poss R,
Katz JN. Incidence Rates of Dislocation, Pulmonary Embolism, and Deep Infection During the First Six Months
After Elective Total Hip Replacement. J Bone Joint Surg (Am.) 85:20-26, 2003
Scifert CF, Noble PC, Brown TD, Bartz RL, Kadiaka N, Sugano N, Johnston RC, Pedersen DR, Callaghan JJ.
A Instability after Major Joint Replacement Experimental and Computational Simulation of Total Hip
Arthroplasty Dislocation. Orthopaedic Clinica of North America, 32(4):553-567, 2001
Scifert CF, Brown TD, Pedersen DR, Callaghan JJ. A Finite Element Analysis of Factors Influencing Total
Hip Dislocation. Clin Orthop Rel Res 355:1552-1562, 1998
Sterner T, Schütze N, Saxler G, Jakob F, Rader CP. Auswirkungen von klinisch relevanten Aluminium
Keramik-, Zirkonium Keramik- und Titanpartikel unterschiedlicher Gröe und Konzentration auf die TNFα-
Ausschüttung in einem humanen Makrophagensystem. Effects of clinically relevant alumina ceramic particles,
circonia ceramic particles and titanium particles of different sizes and concentrations on TNFα release in a
human monocyt cell line. Biomed. Technik, 49:340-344, 2004
The Swedish National Hip Arthroplasty Register. Annual Report 2004. Sahlgrenska University Hospital, May
2005
Urban JA, Garvin KL, Boese CK, Bryson L, Pedersen DR, Callaghan JJ, Miller RK. Ceramic-on-Polyethylene
Bearing Surfaces in Total Hip Arthroplasty. Seventeen to Twenty-one-Year Results. J Bone Joint Surg (Am.) 83:
1688-1694, 2001
Von Knoch M, Berry DJ, Harmsen WS, Morrey BF. Late Dislocation After Total Hip Arthroplasty. J Bone
Joint Surg (Am.) 84:1949-1953, 2002
Willert HG. The Effect of Particle Debris on the Long Term Performance of Artificial Joints and Possible
Improvements. The Hip Society Twenty Fourth Open Scientific Meeting. Atlanta, GA, February 25,1996.
Willmann G. Brodbeck A, Effenberger H, Mauch C, Nagel J, Dalla Pria P. Investigation of 87 Retrieved
Ceramic Femoral Heads, in: W. Puhl (ed): Bioceramics in Orthopaedics. 3rd BIOLOX® Symposium Proceedings.
Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York:13-18, 1998
Willmann G, Richter HG, Zweymüller K. Investigation of a Retrieved after 20 years: A Case Study, in: J.P.
Garino, G. Willmann (eds): Bioceramics in Joint Arthroplasty. 7th BIOLOX® Symposium Proceedings. Georg
Thieme Verlag, Stuttgart, New York:94-96, 2002
Wollmerstedt N, Nöth U, Mahlmeister F, Lotze A, Finn A, Eulert J, Hendrich C. Aktivitätsmessung von
Patienten mit Hüfttotalendoprothesen (A novel questionnaire to assess activity in patients after hip
arthroplasties). Orthopäde 35:1237-1245, 2006
Zagra L, Ceroni Giacometti R, Corbella M. THA Ceramic-Ceramic Coupling: The Evaluation of the
Dislocation Rate with Bigger Heads, in: JY. Lazennec, M. Dietrich (eds): Bioceramics in Joint Arthroplasty. 9th
BIOLOX® Symposium Proceedings. Steinkopff-Verlag, Darmstadt:163-169, 2004
Zichner LP, Lindenfeldt. In-vivo-Verschlei der Gleitpaarungen Keramik-Polyetyhlen gegen Metall-
Polyethylen. In vivo wear of ceramics-polyethylene in comparison with metal-polyethylene. Orthopäde 26:129-
134, 1997
Zichner LP, Willert HG: Comparison of Alumina Polyethylene and Metal Polyethylene in Clinical Trials. Clin
Orthop Rel Res 282:86-94, 1992

Пары трения

		Диаметр головки, мм
	Головка керамическая Biolox delta Керамика Biolox delta (ISO 6474)	—	28	32	36	40
Керамика
Скорость износа пары трения: не более 0,001-0,002 мм в год. Выдающиеся трибологические свойства, высокая твердость и низкая шероховатостьматериала делают эту пару трения оптимальным вариантом для пациентов молодого возраста. Выживаемость 7 лет in vivo: 99,2% (Клиническое исследование D'Antonio et al.) Выживаемость по асептическому расшатыванию 12 лет in vivo: 95,8% (Клиническое исследование Bizot et al.).
	Вкладыш чашки пресс-фит керамический	—	28	32	36	40
	Вкладыш чашки пресс-фит керамический	—	28	32	36	—
	Вкладыш чашки п олимерно - керамический	—	28	—	—	—
Полимер
Скорость износа пары трения: 0,034 мм в год. По своим параметрам эта пара трения занимает среднее место между парами трения «керамика-керамика» и «металл-полимер» (износ пары трения керамика-СВМП в 2-5 раз меньше, чем при парах трения металл-полимер). Выживаемость 10 лет in vivo: 95%, 15 лет: 89%, и 79% после 20 лет. (Клиническое исследование Urban et al.)
	Вкладыш чашки пресс-фит полимерный	22,2	28	32	—	—
	Вкладыш чашки пресс-фит полимерный ассиметричный	22,2	28	32	—	—
	Вкладыш чашки полимерный	22,2	—	—	—	—
	Чашка цементной фиксации	—	28	32	—	—
	Чашка цементной фиксации усеченная	22,2	28	32	—	—

		Диаметр головки, мм
	Головка керамическая Biolox forte Керамика Biolox forte (ISO 6474)	—	28	32	36	—
Керамика
Скорость износа пары трения: не более 0,001-0,002 мм в год. Выдающиеся трибологические свойства, высокая твердость и низкая шероховатостьматериала делают эту пару трения оптимальным вариантом для пациентов молодого возраста. Выживаемость 7 лет in vivo: 99,2% (Клиническое исследование D'Antonio et al.) Выживаемость по асептическому расшатыванию 12 лет in vivo: 95,8% (Клиническое исследование Bizot et al.).
	Вкладыш чашки пресс-фит керамический	—	28	32	36	40
	Вкладыш чашки пресс-фит керамический	—	28	32	36	—
	Вкладыш чашки п олимерно - керамический	—	28	—	—	—
Полимер
Скорость износа пары трения: 0,034 мм в год. По своим параметрам эта пара трения занимает среднее место между парами трения «керамика-керамика» и «металл-полимер» (износ пары трения керамика-СВМП в 2-5 раз меньше, чем при парах трения металл-полимер). Выживаемость 10 лет in vivo: 95%, 15 лет: 89%, и 79% после 20 лет. (Клиническое исследование Urban et al.)
	Вкладыш чашки пресс-фит полимерный	22,2	28	32	—	—
	Вкладыш чашки пресс-фит полимерный ассиметричный	22,2	28	32	—	—
	Вкладыш чашки полимерный	22,2	—	—	—	—
	Чашка цементной фиксации	—	28	32	—	—
	Чашка цементной фиксации усеченная	22,2	28	32	—	—

		Диаметр головки, мм
	Головка металлическая Сплав кобальт-хром-молибден CoCrMo (ISO 5832/12)	—	28	32	36	—
Полимер
Скорость износа пары трения: 0,02-0,05 мм в год. Металлические головки сочетают в себе хорошие металлические параметры с высокими трибологическими свойствами, эта пара трения оптимальна для долговечных и стойких имплантантов. Выживаемость 7 лет in vivo: 95,2% (Клиническое исследование D'Antonio et al.)
	Вкладыш чашки пресс-фит полимерный	22,2	28	32	—	—
	Вкладыш чашки пресс-фит полимерный ассиметричный	22,2	28	32	—	—
	Вкладыш чашки полимерный	22,2	—	—	—	—
	Чашка цементной фиксации	—	28	32	—	—
	Чашка цементной фиксации усеченная	22,2	28	32	—	—